【資政場】

4月15日，“艾地骨化醇軟膠囊”仿制藥一案公開宣判。北京知識產(chǎn)權(quán)法院判決駁回了原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司的訴訟請求。隨后，國家藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)法院的判決，對被告的仿制藥是否登記上市作出決定。該案是新專利法實(shí)施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件，表明我國藥品專利鏈接制度正式進(jìn)入運(yùn)行階段。

藥品事關(guān)人類的健康與安全，藥品的可選范圍和價格事關(guān)人類的生活質(zhì)量?，F(xiàn)有的藥物種類無法滿足人類的健康需求。為此，一些大的醫(yī)藥公司致力于原研藥的開發(fā)，增加藥品的可選范圍。但是，原研藥的研發(fā)投入高、風(fēng)險大、周期長，研發(fā)者若無法從產(chǎn)業(yè)化中獲得足夠回報，其研發(fā)積極性就會受挫，公眾最終也無法獲得所需藥品。為此，賦予研發(fā)人排他權(quán)的專利制度，就發(fā)揮著重要的激勵作用。

但是，由于專利藥品價格較高、生產(chǎn)量小，無法滿足市場的需求，國家又在一定條件下允許企業(yè)研發(fā)仿制藥，降低藥品價格。無論是原研藥還是仿制藥，為了公眾健康，國家都對其實(shí)行上市前的審批制度。對于消費(fèi)者而言，如果仿制藥進(jìn)入市場過早，就會挫傷原研藥的開發(fā)積極性，最終縮小了藥品的可選范圍；如果仿制藥進(jìn)入市場過晚，消費(fèi)者就無法買到便宜的藥品，最終影響公共健康。由此誕生了藥品專利鏈接制度。

藥品專利鏈接制度，也稱藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，指的是在藥品上市審評審批階段，國家藥品監(jiān)督管理部門將申請注冊的藥品是否涉嫌專利侵權(quán)與其上市審批條件相鏈接的制度。它強(qiáng)調(diào)仿制藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先行上市藥品的專利情況，盡量避免產(chǎn)生糾紛。藥品專利鏈接制度以利益平衡為導(dǎo)向，通過激勵原研藥開發(fā)、促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，擴(kuò)大消費(fèi)者的藥品選擇范圍、降低藥品價格，提高藥品的可及性。新專利法在第七十六條對藥品專利鏈接制度作出了概括性規(guī)定，這成為我國藥品專利鏈接制度構(gòu)建的起點(diǎn)。據(jù)此，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局共同制定頒行了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），明確了藥品上市審評審批階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接機(jī)制。

藥品專利鏈接制度激勵原研藥開發(fā)，擴(kuò)大消費(fèi)者的藥品選擇范圍。與原研藥相較，仿制藥的研發(fā)成本較低、上市審批條件較為寬松，其進(jìn)入市場后將在一定程度上替代原研藥，具有削弱藥品專利激勵機(jī)制的效果。藥品專利鏈接制度旨在實(shí)現(xiàn)藥品專利糾紛的早期化解，為藥品專利提供預(yù)防性保護(hù)。按照《辦法》規(guī)定，已經(jīng)上市的藥品許可持有人，可自行在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥品專利相關(guān)信息，作為仿制藥上市申請時的比對基礎(chǔ)。仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)對被仿制藥的專利情況作出聲明，并將聲明及其依據(jù)通知上市許可持有人。被仿制藥的專利權(quán)人或利害關(guān)系人對專利聲明有異議的，可在規(guī)定期限內(nèi)向法院或國務(wù)院專利行政部門尋求救濟(jì)，國家藥品監(jiān)督管理局對化學(xué)仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期。以上措施將阻止仿制藥在藥品專利保護(hù)期內(nèi)進(jìn)入市場與之競爭，從而保障藥品專利激勵機(jī)制的有效運(yùn)行，鼓勵原研藥的研發(fā)。

藥品專利鏈接制度推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，降低消費(fèi)者所需藥品的價格。藥品價格是影響藥品可及性的一個關(guān)鍵因素。當(dāng)前，我國公眾的藥品需求與支付能力之間存在一定的差距。藥品專利確保權(quán)利人在保護(hù)期內(nèi)對該藥品專有其利，這在激勵藥品研發(fā)的同時也帶來了高藥價，成為消費(fèi)者獲取藥品的現(xiàn)實(shí)障礙。仿制藥的上市就在于緩解這種矛盾。為此，《辦法》規(guī)定了藥品專利鏈接的平衡機(jī)制。其一，對專利權(quán)人等待期的觸發(fā)次數(shù)予以限制，只允許設(shè)置一次等待期，防止專利權(quán)人通過反復(fù)起訴延長等待期、阻止仿制藥進(jìn)入市場；其二，對仿制藥專利挑戰(zhàn)予以鼓勵，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予12個月的市場獨(dú)占期。

當(dāng)前，我國正加速從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，中共中央、國務(wù)院于2016年發(fā)布的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，我國到2030年要“跨入世界制藥強(qiáng)國行列”的規(guī)劃目標(biāo)。制藥強(qiáng)國的建設(shè)，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出了加強(qiáng)藥品研發(fā)創(chuàng)新和促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展兩點(diǎn)要求，藥品專利鏈接制度的構(gòu)建正當(dāng)其時?，F(xiàn)階段，藥品專利鏈接制度已開始運(yùn)行，應(yīng)積極推進(jìn)更高質(zhì)量的上市藥品專利信息登記平臺建設(shè)，為藥品專利糾紛早期解決提供技術(shù)支撐。同時，還應(yīng)當(dāng)在藥品專利期限補(bǔ)償、藥品專利強(qiáng)制許可等方面進(jìn)行積極探索，構(gòu)建中國特色的藥品專利保護(hù)制度，讓消費(fèi)者買到便宜的放心藥。

（作者：李雨峰，系西南政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究院院長、互聯(lián)網(wǎng)知識產(chǎn)權(quán)治理創(chuàng)新研究團(tuán)隊(duì)首席專家）