藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴謹?shù)募夹g(shù)問題。黨的二十大報告對保障人民健康、強化藥品安全監(jiān)管、促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等作出重大部署，進一步完善了我國新時代藥品監(jiān)管方略，深化了藥品監(jiān)管工作內(nèi)涵，指明了藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展方向。藥品監(jiān)管部門要全面貫徹黨的二十大精神，認真落實習近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴”重要要求，建立科學高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展，為維護人民群眾健康福祉而努力奮斗。

完善堅持黨的領(lǐng)導的組織制度體系，確保藥品監(jiān)管事業(yè)沿著正確的道路開拓前行

“兩個確立”是黨在新時代取得的重大政治成果，是新時代引領(lǐng)黨和國家事業(yè)從勝利走向新的勝利的政治保證，是中國藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的最大優(yōu)勢和最大底氣。黨的十八大以來，藥品監(jiān)管工作取得了前所未有的巨大成績，藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系全面升級，審評審批體系日臻科學規(guī)范，疫苗監(jiān)管體系改革取得歷史性突破，風險防控體系全面深化細化，技術(shù)支撐體系建設(shè)與時俱進。這些成績的取得，最根本在于有習近平總書記掌舵領(lǐng)航，有習近平新時代中國特色社會主義思想科學指引。黨的十八大以來，習近平總書記對藥品安全工作高度關(guān)注，多次作出重要指示批示，反復強調(diào)藥品安全關(guān)系人身健康和生命安全，容不得含糊，明確提出最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等一系列新理念、新要求，回答了藥品監(jiān)管工作方向性、根本性、全局性、戰(zhàn)略性重大問題，為做好新時代藥品監(jiān)管工作確立了總定位、總綱領(lǐng)、總航標。

堅持和加強黨對藥品監(jiān)管工作的全面領(lǐng)導。始終把貫徹落實習近平總書記重要講話和重要指示批示精神作為首要政治任務(wù)，作為想問題、作決策、開展工作的源頭活水和邏輯起點，自覺養(yǎng)成在吃透黨中央精神的前提下開展工作的習慣。持續(xù)完善貫徹落實習近平總書記重要指示批示全鏈條責任體系，堅持“第一議題”抓學習、“第一遵循”抓貫徹、“第一要件”抓督查，把貫徹落實習近平總書記重要指示批示情況作為重要內(nèi)容納入內(nèi)部巡視、納入經(jīng)濟責任審計、納入領(lǐng)導班子及干部考核、納入黨建述職評議，切實把習近平總書記的親切關(guān)懷和科學指引轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的生動實踐。持續(xù)學懂弄通做實黨的創(chuàng)新理論，鞏固拓展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育成果，建立常態(tài)化、長效化制度機制，著力從政治上感悟黨的原創(chuàng)性思想、標志性成果，從整體上把握習近平新時代中國特色社會主義思想的發(fā)展脈絡(luò)、科學體系、豐富內(nèi)涵，筑牢堅決做到“兩個維護”的思想根基。

鍛造堅強有力的黨組織。黨的全面領(lǐng)導要靠黨的堅強組織體系去實現(xiàn)。要深入學習領(lǐng)會習近平總書記關(guān)于黨的建設(shè)的重要思想，牢固樹立大抓基層的鮮明導向，不斷增強基層黨組織的政治功能和組織功能，推動黨建與業(yè)務(wù)工作深度融合，構(gòu)筑有效實現(xiàn)黨的領(lǐng)導的堅強戰(zhàn)斗堡壘。突出黨支部“管到人頭”的優(yōu)勢，在嚴密組織體系、嚴肅黨的組織生活、嚴格黨員教育管理、嚴明基層黨建責任上持續(xù)用力，確保黨的領(lǐng)導一貫到底、暢通無阻。

縱深推進全面從嚴治黨。持續(xù)強化不敢腐的震懾，緊盯藥品監(jiān)管技術(shù)審評、行政執(zhí)法、檢驗檢測等關(guān)鍵崗位，嚴肅查處各類腐敗行為。深入開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，系統(tǒng)治理利用審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、檢查檢驗事項以權(quán)謀私問題。切實扎牢不能腐的籠子，進一步完善工作規(guī)則、規(guī)范工作程序，使權(quán)力運行的每個環(huán)節(jié)都受到制約和監(jiān)督。加強對“一把手”和領(lǐng)導班子的監(jiān)督，督促各級黨員領(lǐng)導干部嚴于律己、嚴負其責、嚴管所轄。不斷增強不想腐的自覺，堅持嚴懲腐敗與嚴肅教育緊密結(jié)合，把身邊的典型案例作為“活教材”，深入分析問題、找準思想盲區(qū)，充分發(fā)揮反面教材的警示、震懾、教育作用，推動藥品監(jiān)管部門政治生態(tài)更加風清氣正、健康向上。

完善藥品安全風險防控體系，全方位筑牢藥品安全底線

習近平總書記指出：“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。”藥品安全防大于治。藥品監(jiān)管部門要持續(xù)強化“眼睛瞪得大大、時時放心不下”的責任感，保持“風險隨時都在、成績每天歸零”的危機感，讓監(jiān)管跑在風險前面，把事后查處、被動救火式監(jiān)管徹底轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃优挪?、預防為主的監(jiān)管。

強化各方藥品安全管理責任落實。堅決履行好藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任，將責任和壓力傳導到崗到人，為企業(yè)和各地履行藥品安全管理責任做好示范。督促企業(yè)履行好質(zhì)量安全主體責任，加大面向企業(yè)的法治宣傳、教育培訓和警示教育力度，嚴格督促企業(yè)結(jié)合自身實際和產(chǎn)品品種特點建立完備的質(zhì)量管理體系。督促地方黨委和政府履行好屬地管理責任，完善藥品安全責任約談、通報等機制，推動各地將藥品安全治理融入經(jīng)濟社會發(fā)展全過程，推進各部門協(xié)同打擊整治危害藥品安全違法犯罪。

提升藥品安全防控質(zhì)效。突出監(jiān)管的“現(xiàn)場感”，深入現(xiàn)場一線，綜合運用日常巡查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等手段，聚焦臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和疫苗、血液制品、集采中選等重點產(chǎn)品，深挖細查可能存在的風險隱患。打好風險處置“組合拳”，健全風險會商、分析和研判機制，建立風險清單制和銷號制，對發(fā)現(xiàn)的風險信息及時梳理、調(diào)查和處置，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。

加大執(zhí)法辦案力度。從嚴把握監(jiān)管執(zhí)法尺度，對藥品違法違規(guī)行為堅持打早打小、露頭就打，切實讓以身試法者人財兩空，切實打出以儆效尤的震懾、查出行政執(zhí)法的權(quán)威。對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，重大案件掛牌督辦，對典型案件加大曝光力度，對情節(jié)嚴重的實行從業(yè)禁止、終身禁業(yè)，對屢教不改、屢罰屢犯的從嚴從重處罰，倒逼醫(yī)藥企業(yè)增強責任意識、質(zhì)量意識，用誠信經(jīng)營的“半斗米”換來健康發(fā)展的“萬年糧”。

完善服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展工作體系，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進

習近平總書記指出：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。”藥品監(jiān)管部門要堅持嚴監(jiān)管、促創(chuàng)新兩手抓、兩手硬，著力營造公開透明的監(jiān)管環(huán)境，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，實實在在地幫助企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，全力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。

持續(xù)深化審評審批制度改革。審評審批要緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新步伐，與產(chǎn)業(yè)界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，強化對申請人的技術(shù)指導和服務(wù)，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，推動審評審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振。不斷豐富完善技術(shù)指南和藥品標準，支持企業(yè)加強新靶點、新機制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，推動我國醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力持續(xù)提升。加快臨床急需產(chǎn)品審評審批，對臨床急需創(chuàng)新藥、罕見病藥品、兒童藥品等予以優(yōu)先審評審批。

促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶。在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢基礎(chǔ)上，堅持“傳承不泥古，創(chuàng)新不離宗”，加快建立以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥審評體系，促進中藥守正創(chuàng)新。建立中藥研制和審評、檢驗、核查聯(lián)動機制，對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式，加快推進研發(fā)上市。加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審評審批，促進經(jīng)典名方向臨床有效中成藥轉(zhuǎn)化。積極參與國際草藥監(jiān)管合作，借助中藥國際交流平臺開展中藥監(jiān)管協(xié)調(diào)，推動中藥更好走出去。

完善藥品監(jiān)管能力建設(shè)體系，為保安全、促發(fā)展提供有力支撐

2021年2月19日，習近平總書記主持召開十九屆中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，對加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出明確要求、作出系統(tǒng)部署。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用過程融合了各種科學技術(shù)，政府部門對藥品的監(jiān)管，是行政管理，也是專業(yè)化的技術(shù)管理。面對飛速發(fā)展的醫(yī)藥科技變革和艱巨繁重的監(jiān)管任務(wù)需求，要始終把藥品監(jiān)管能力建設(shè)擺在基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，持續(xù)提升監(jiān)管效能，加快推進監(jiān)管現(xiàn)代化，為保安全、促發(fā)展提供有力支撐。

提升依法監(jiān)管能力水平。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。要認真貫徹習近平法治思想，堅持科學立法、嚴格執(zhí)法、公正司法、全民守法，推動藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行。統(tǒng)籌立改廢釋纂，啟動醫(yī)療器械管理法制定工作，穩(wěn)步推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》等監(jiān)管急需法規(guī)規(guī)章制度制修訂，加快配套規(guī)章制度制修訂工作步伐。深入開展法治宣傳教育，既要重視內(nèi)部普法工作，讓監(jiān)管人員理解法律條文、領(lǐng)會法律精神、增強法治觀念，為行政相對人和人民群眾作出表率；又要面向廣大藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和人民群眾開展形式多樣的學習宣傳活動，引導企業(yè)增強法治意識、合規(guī)意識和責任意識，使社會各界都能用法治思維和法治方式保障藥品安全。

積極創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法。醫(yī)藥科技越發(fā)展，違法犯罪手段越翻新，越需要我們加快監(jiān)管方式方法的創(chuàng)新。堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，將藥品監(jiān)管信息化工作逐步由政務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊向生產(chǎn)監(jiān)管、網(wǎng)售監(jiān)管、執(zhí)法辦案拓展，推進各層級監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，加強藥品全生命周期風險數(shù)據(jù)歸集、關(guān)聯(lián)分析、深化應(yīng)用，讓藥品監(jiān)管插上信息化的翅膀。大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學，加強監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究開發(fā)，進一步強化審評審批、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)，提升監(jiān)管的預見性、靶向性和時效性。

建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊伍。藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強，要始終把專業(yè)化人才隊伍建設(shè)作為一項重要基礎(chǔ)性工作來抓。堅持統(tǒng)籌兼顧，著力強化急需緊缺人才供給，重點推進藥品檢查員、審評員和監(jiān)測評價、稽查辦案等隊伍建設(shè)。深化人才體制機制改革，破除人才評價、激勵、流動等方面體制機制障礙，激發(fā)專業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，大力發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍，夯實藥品安全治理基層基礎(chǔ)。

（作者系市場監(jiān)管總局黨組成員，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長）