今年8月，國務院常務會議強調，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。圍繞醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展的一系列問題，學習時報高端智庫版組織了此次三方筆談。

以標準體系建設推動醫(yī)療裝備產業(yè)升級

全國醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準化工作組副主任委員、機械工業(yè)儀器儀表綜合技術經濟研究所所長歐陽勁松

醫(yī)療裝備產業(yè)是健康中國和制造強國建設的重點領域，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性等特征，涉及物理、化學、測控、軟件、生物、醫(yī)學、機械電子與系統(tǒng)工程等多個學科，是知識密集型與資金密集型行業(yè)。發(fā)展醫(yī)療裝備產業(yè)，對優(yōu)化醫(yī)療服務供給、引領醫(yī)療技術應用模式創(chuàng)新、保障人民健康及安全具有重要作用，是一項“調結構、惠民生”的重大工程。

我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展取得巨大成績，也面臨一系列新形勢，轉型升級迫在眉睫。近年來，我國醫(yī)療裝備產業(yè)快速發(fā)展，市場規(guī)模從2012年的2966億元增長到2022年的11538億元，年均復合增長率高達14.6%，成為全球第二大市場。截至2022年，我國醫(yī)療裝備生產企業(yè)數量超過3萬家，其中高新技術企業(yè)7400多家，專精特新中小企業(yè)1155家，涌現出一批具有較強國際競爭力的龍頭企業(yè)，許多地方初步形成了一批主導產品特色鮮明、上下游協(xié)作緊密高效的醫(yī)療裝備產業(yè)集群。目前，我國醫(yī)療裝備產業(yè)擁有22大類1100多個品類，是世界上產品類別和品種最齊全的國家之一，產品覆蓋衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，可基本滿足我國醫(yī)療機構診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應急救援等需求?？傮w來看，我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展處于跟跑與并跑并存階段。一是產業(yè)鏈協(xié)同方面。醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展離不開產業(yè)鏈上游關鍵核心技術的支撐，我國雖然已建立較完整的大工業(yè)制造體系，但對醫(yī)療裝備產業(yè)的支撐仍顯不足，醫(yī)療裝備所需的大量基礎零部件、材料等主要依靠進口。二是行業(yè)管理方面。我國醫(yī)療裝備行業(yè)管理復雜，銜接與協(xié)調繁多，包括產業(yè)發(fā)展服務、產品上市監(jiān)管、產品使用行為監(jiān)管等，既有產品制造質量問題，也有產品使用行為問題。三是產品水平方面。產品仍以中低端為主，高端產品及關鍵核心技術嚴重依賴進口；產品競爭力不足，可靠性與穩(wěn)定性差，服務保障不足，放射治療、康復評定等高端醫(yī)療裝備仍需進口。四是人才培育方面。我國缺乏醫(yī)療裝備制造與應用復合型人才及培養(yǎng)機制，現有高端醫(yī)療裝備人才基本依靠國外及跨國公司培養(yǎng)。

當前，新一輪科技革命和產業(yè)變革深入發(fā)展，人工智能、新材料、生物技術等與醫(yī)療裝備產業(yè)跨領域交融發(fā)展提速，健康中國、制造強國、數字中國等戰(zhàn)略穩(wěn)步推進，推動我國“大健康”產業(yè)快速增長，醫(yī)療服務模式正在從“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉變。我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展面臨難得的機遇，產業(yè)轉型升級迫在眉睫。

健全醫(yī)療裝備產業(yè)標準體系，是促進醫(yī)療裝備產業(yè)轉型升級的必由之路。2021年，中共中央、國務院印發(fā)的《國家標準化發(fā)展綱要》明確提出，要加快構建推動高質量發(fā)展的標準體系，助力高技術創(chuàng)新，促進高水平開放，引領高質量發(fā)展。2022年8月，國標委正式批準成立“全國醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準化工作組”，標志著我國醫(yī)療裝備領域將通過標準化手段，推動實現產業(yè)升級、市場監(jiān)管、應用服務的全面貫通。

為進一步完善我國醫(yī)療裝備產業(yè)標準體系，促進產業(yè)轉型升級，需圍繞醫(yī)療裝備生產、流通、服役與報廢等全生命周期，加快關鍵環(huán)節(jié)、關鍵領域、關鍵產品的技術攻關和標準研制應用。一是加強產業(yè)技術基礎標準建設。圍繞醫(yī)療裝備產業(yè)技術基礎，組織開展核心基礎零部件、先進基礎工藝、關鍵基礎材料等標準制定，引導大工業(yè)制造體系進入醫(yī)療裝備制造領域，推動跨行業(yè)、跨領域、跨學科深度融合發(fā)展，提升醫(yī)療裝備產業(yè)協(xié)同、技術協(xié)作及產業(yè)鏈安全水平。二是加強關鍵技術領域標準研究。圍繞醫(yī)療裝備制造與服務，制定和修訂醫(yī)療裝備的產品設計、制造、測試和使用與運維服務等技術標準，提升產品制造與使用質量及安全性，提升產品臨床使用服務標準化水平；完善一批醫(yī)療裝備信息化與數字化、醫(yī)療技術信息化、醫(yī)療大數據等技術標準研制與應用推廣，鼓勵開展人工智能、新材料、新工藝等領域標準化研究，加快醫(yī)療裝備新技術產業(yè)化步伐。三是加強制造服務標準研究。建立健全醫(yī)療裝備可靠性與可用性測試、產品符合性與適用性驗證等標準，提升產品的測試與驗證水平。鼓勵開展醫(yī)療裝備系統(tǒng)集成安全性、可靠性等標準研究，提升醫(yī)療裝備集成應用水平。圍繞特殊醫(yī)療裝備開展流通、倉儲等標準的制定和修訂，提升醫(yī)療裝備的流通管理水平。探索健全醫(yī)療裝備的智能制造、綠色制造、服務型制造標準，促進醫(yī)療裝備產業(yè)優(yōu)化升級。四是加強科技成果的標準轉化。建立重大科技項目與標準化工作聯動機制，將標準作為科技計劃的重要產出，強化標準核心技術指標研究，及時將先進適用科技創(chuàng)新成果融入標準，提升醫(yī)療裝備標準水平。

健全醫(yī)療裝備標準體系，對于提高醫(yī)療裝備的技術水平、質量水平和安全性，及提升醫(yī)療裝備產業(yè)的核心競爭力與產業(yè)鏈供應鏈現代化水平具有重要意義。政府、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等相關方應加強合作，共同推進醫(yī)療裝備標準化建設工作，形成良好的標準化環(huán)境和氛圍，實現醫(yī)療裝備產業(yè)的高質量發(fā)展。

如何認識并發(fā)展醫(yī)療裝備產業(yè)

中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所研究員 董文飛

醫(yī)療裝備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。使用醫(yī)療裝備，主要是為了達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)以及妊娠控制等。

根據《國民經濟行業(yè)分類》2019年修改版，醫(yī)療儀器設備及器械制造主要包括8個子類別：醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造；口腔用設備及器皿制造；醫(yī)療實驗室及醫(yī)用消毒設備和器皿制造；醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造；機械治療及病房護理設備制造；康復輔具制造；眼鏡制造；其他醫(yī)療設備及器械制造。從行業(yè)角度來說，醫(yī)療裝備主要分為醫(yī)療設備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大細分領域。

我國醫(yī)療裝備產業(yè)前景向好。醫(yī)療裝備作為現代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性。我國高度重視醫(yī)療裝備產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，出臺多項政策鼓勵國產醫(yī)療裝備加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療裝備國產化、促進新技術的推廣和應用，推動國內醫(yī)療裝備產業(yè)的快速發(fā)展，已成為全球醫(yī)療裝備第二大市場。醫(yī)療裝備高新技術企業(yè)及科技型中小企業(yè)數量穩(wěn)步上升。2022年，我國醫(yī)療裝備高新技術企業(yè)數量為8068家，同比增長27.16%。同年，我國共有68件醫(yī)療裝備產品進入創(chuàng)新醫(yī)療裝備特別審批通道，同比增長9.68%，數量為歷年之最。截至2022年底，累計419項醫(yī)療裝備產品進入創(chuàng)新醫(yī)療裝備特別審批通道。

隨著國家支持國產器械政策從2015年的“鼓勵國產”到2016年的“優(yōu)先國產”，到對公立醫(yī)院等機構采購國產醫(yī)療儀器設備的比例進行強制規(guī)范，國產設備廠商替代進口產品的能力得到有效提升。同時，由于帶量采購的深入推進及醫(yī)療裝備產業(yè)高端化發(fā)展，高端醫(yī)療裝備領域的國產化率提升已是大勢所趨，國內在部分細分領域涌現出一批高端化替代企業(yè)，部分高端國產醫(yī)療裝備已經具備進口替代的資質。

為了進一步促進醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，要重點發(fā)展新型醫(yī)學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領域的醫(yī)療器械，并提出加快人工智能等信息技術在醫(yī)療裝備領域應用，這有利于醫(yī)療裝備領域的高端化、智能化發(fā)展?！?ldquo;十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，力爭到2025年，醫(yī)療裝備產業(yè)基礎高級化、產業(yè)鏈現代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現有效供給，高端醫(yī)療裝備產品性能和質量水平明顯提升。在此背景下，我國生物醫(yī)學工程學科蓬勃發(fā)展，相關產業(yè)圍繞高校等研究機構集聚。特別是在長三角城市群、京津冀城市群和粵港澳大灣區(qū)等地區(qū)，高水平的科研機構為醫(yī)療裝備產業(yè)輸送了大量人才，為產業(yè)研發(fā)提供源源不斷的智力支持，促進了該地區(qū)醫(yī)療裝備產業(yè)的聚集發(fā)展。

隨著醫(yī)療裝備產業(yè)專業(yè)化程度提升和區(qū)域分工明細化，我國醫(yī)療裝備產業(yè)的商業(yè)化模式正在被改變，“讓專業(yè)的人干專業(yè)的事”成為必然趨勢。特別是專業(yè)的第三方服務平臺將駛入快車道，如醫(yī)療裝備物流配送服務平臺、醫(yī)學檢驗機構、臨床試驗機構、動物試驗機構、合同研究組織機構、定制研發(fā)生產組織機構等的數量持續(xù)增長，將有利支撐我國醫(yī)療裝備產業(yè)的快速發(fā)展。

推動醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展要直面一系列現實挑戰(zhàn)。盡管我國醫(yī)療裝備產業(yè)多年來始終呈現高位增長，但是我國醫(yī)療裝備生產和經營企業(yè)數量多、規(guī)模小以及行業(yè)集中度不高等問題短時間內還無法改變，產業(yè)結構亟需調整；企業(yè)研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力弱，產品同質化競爭較為嚴重，高端醫(yī)療裝備如電子計算機X射線斷層掃描成像（CT）、磁共振成像、數字減影血管造影成像、內窺鏡等依賴進口，醫(yī)療裝備核心原材料特別是高值醫(yī)用材料、醫(yī)用造影劑材料、體外診斷原材料和輔料，以及元器件特別是圖像傳感器、超聲換能器、傳感器、針泵閥等“卡脖子”技術領域的研發(fā)投入與國際平均水平相比還存在一定差距；基層需要的醫(yī)療裝備如體外診斷、成像及治療類醫(yī)療裝備產品等十分匱乏；有競爭力的出口型醫(yī)療裝備產品不夠豐富；中游加工制造環(huán)節(jié)，特別是高精密模具、高精密注塑機等相關制造企業(yè)對核心技術的掌握相對薄弱，尤其是在高值耗材和高端醫(yī)療裝備方面；創(chuàng)新性、變革性醫(yī)學檢測技術和技術儲備比較少，高校和研究機構等創(chuàng)新單元對醫(yī)療裝備企業(yè)的支持還需加強；醫(yī)療裝備企業(yè)的兼并、聯合、重組等商業(yè)化模式亟待完善，大型企業(yè)規(guī)?；⑿⌒推髽I(yè)創(chuàng)新化等模式需要政策、市場和資本市場的促進。

加快推進醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展。醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展是“一把手”工程，需發(fā)揮好政策和資金的扶持力度，在促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展上下功夫。同時，進一步推動產業(yè)集群化，以匯聚人才、積極引領區(qū)域產業(yè)集群的特色發(fā)展；持續(xù)深化醫(yī)療裝備審評審批制度改革，將醫(yī)療裝備監(jiān)管能力推上現代化、國際化的新臺階。

創(chuàng)新是醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展中最重要的動力之一，應全面推進醫(yī)理結合、醫(yī)工結合等新模式，從臨床需求出發(fā)，推動多技術、多學科交叉貫通，引導原始重大創(chuàng)新，加強創(chuàng)新能力建設，開發(fā)一系列非傳統(tǒng)、變革性醫(yī)學診療新技術。為此，需鼓勵并推進醫(yī)療裝備企業(yè)與高校、研究機構等深度合作，加大研發(fā)創(chuàng)新投入，集中力量攻破核心技術和關鍵部件研發(fā)，解決“卡脖子”問題；以知識產權為核心，注重醫(yī)學轉化及科技成果轉化，推進醫(yī)療裝備產業(yè)與新一代信息技術深度融合，提高高端醫(yī)療設備質量，引導企業(yè)培育重大產品，進一步實現進口替代。同時，完善醫(yī)療裝備生產企業(yè)產業(yè)鏈，加強上游關鍵原材料和核心元器件的自產自足，打破壟斷，加快國產替代；強化企業(yè)間合作，鞏固渠道建設，優(yōu)化生態(tài)圈，加快國際化進程，搶占先發(fā)優(yōu)勢。

優(yōu)化醫(yī)療裝備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)

湖北省武漢市東湖高新區(qū)黨工委副書記、管委會主任 張勇強

醫(yī)療裝備產業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質量發(fā)展全局。圍繞醫(yī)療裝備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，必須聚焦短板領域和薄弱環(huán)節(jié)，通過支持建設重大創(chuàng)新平臺、加大研發(fā)投入、加速創(chuàng)新成果轉化、培育引進重點企業(yè)等，持續(xù)完善產業(yè)發(fā)展生態(tài)，在高端醫(yī)學影像、體外診斷裝備、先進治療裝備等醫(yī)療裝備領域形成一批代表性創(chuàng)新成果，推動醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展。

一是建設醫(yī)療裝備重大創(chuàng)新平臺。圍繞原始創(chuàng)新、產業(yè)創(chuàng)新等重點環(huán)節(jié)，加快構建開放協(xié)同高效的科技創(chuàng)新平臺體系，推動基礎研究、應用研究和產業(yè)化融通發(fā)展，以技術攻關支撐產業(yè)升級。通過與本地科研院所機構合作，支持建設高端生物醫(yī)學成像設施等重大創(chuàng)新平臺，提升原始創(chuàng)新能力，構建產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎支撐，推動生命科學基礎研究、疾病診斷、高端生命科學儀器與醫(yī)學影像設備研制。助力企業(yè)研發(fā)平臺建設，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮科技型骨干企業(yè)引領支撐作用，支持技術創(chuàng)新平臺建設與發(fā)展，聯合開展前沿科技攻關。

二是支持加大醫(yī)療裝備領域研發(fā)投入。著力促進生命健康產業(yè)高質量發(fā)展，支持企業(yè)圍繞CT、超聲等高端醫(yī)學影像設備所需的球管、高壓發(fā)生器等核心部件加強技術攻關，提升醫(yī)療裝備自主可控能力。加大對相關企業(yè)在精準診斷、先進治療裝備領域的創(chuàng)新研發(fā)支持力度，推動一批創(chuàng)新產品盡快上市銷售。

三是加速醫(yī)療裝備創(chuàng)新成果轉化。建立共性技術服務平臺，依托相關頭部企業(yè)成立創(chuàng)新轉化醫(yī)學研究院所，打造“創(chuàng)新醫(yī)療器械CDMO賦能平臺”，為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式委托研發(fā)生產服務。持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務，支持提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力項目建設，補齊高端醫(yī)療設備及配套醫(yī)用軟件等產品檢驗項目，就近進行審評檢查工作，進一步加快創(chuàng)新產品成果轉化速度。

四是培育引進醫(yī)療裝備重點企業(yè)。大力實施人才計劃，為人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供全方位、全鏈條支持，尤其注重吸引高層次生物人才團隊，支持創(chuàng)立優(yōu)質企業(yè)，在多核磁共振成像、體外診斷裝備、人工器官等領域形成一批具有引領帶動作用的創(chuàng)新成果。推動建成醫(yī)療器械企業(yè)孵化器、醫(yī)療器械科技企業(yè)加速器，依托“選、育、造”孵化模式，深化人才培養(yǎng)、技術支持、科研成果轉化、科技金融服務，為企業(yè)提供技術賦能服務，推動一批優(yōu)質的醫(yī)療器械項目落地。在自主培育之外，引進一批國內領軍企業(yè)，提升在高端醫(yī)學影像、手術機器人、基因測序儀等領域的產業(yè)化能力。

東湖高新區(qū)是首批國家級高新區(qū)、第二家國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，經過35年發(fā)展形成光電子信息產業(yè)獨樹一幟、生命健康產業(yè)蓬勃發(fā)展的特色產業(yè)發(fā)展格局?？偨Y起來，有以下幾條經驗。

一是必須將掌握醫(yī)療裝備關鍵核心技術放在更加突出位置。關鍵核心技術是國之重器，對推動我國經濟高質量發(fā)展、保障國家安全都具有十分重要的意義，必須切實提高我國關鍵核心技術創(chuàng)新能力，把科技發(fā)展主動權牢牢掌握在自己手里，為我國發(fā)展提供有力科技保障。高端醫(yī)療裝備技術含量高、產業(yè)鏈條長、國際化發(fā)展程度高，長期以來，我國高端醫(yī)療裝備嚴重依賴進口，特別是在一些關鍵部件、材料領域面臨“卡脖子”難題。必須加大對關鍵部件的技術攻關，打破國外壟斷實現自主可控，才能為產業(yè)持續(xù)發(fā)展打下基礎；加大對重點產品的創(chuàng)新突破，才能在未來產業(yè)競爭中占有一席之地。

二是必須圍繞人民群眾生命健康需求開展產業(yè)布局。健康是幸福生活最重要的指標，健康是1，其他是后面的0，沒有1，再多的0也沒有意義。隨著經濟水平提升和健康意識增長，人們對疾病早診率、大病治愈率的需求不斷提升，相關精準診斷、先進治療醫(yī)療裝備愈發(fā)受到重視。加強在相關領域產業(yè)布局，助力提升醫(yī)學診療水平，才能更好滿足人民群眾醫(yī)療衛(wèi)生服務需求，也才能為產業(yè)發(fā)展注入持久動力。

三是必須圍繞產業(yè)鏈打造生態(tài)圈推動產業(yè)集群發(fā)展。必須全面提升產業(yè)基礎高級化和產業(yè)鏈現代化水平，加快構建以先進制造業(yè)為骨干的現代化產業(yè)體系。在醫(yī)療裝備產業(yè)鏈上游，支持建設重大創(chuàng)新平臺，提升原始創(chuàng)新策源能力，構建產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎支撐；在產業(yè)鏈中游，著力引進和培育一批醫(yī)療裝備“鏈主”企業(yè)，支持企業(yè)與相關科研院所、醫(yī)療機構深度合作，推動發(fā)揮引領帶動作用，提升上中下游企業(yè)集聚與協(xié)作；在產業(yè)鏈下游，持續(xù)支持優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批服務，加快上市速度。同時，支持建設有助于科技創(chuàng)新成果轉化的公共服務平臺，激活科教資源優(yōu)勢，促進一批創(chuàng)新成果從實驗室和臨床一線走向市場，造福人民生命健康。